KLİNİK ÇALIŞMA DEĞERLENDİRME DERS TANITIM VE UYGULAMA BİLGİLERİ

Kodu	Dersin Adı	Yarıyıl	Süresi(T+U)	Kredisi	AKTS Kredisi
TTP206	KLİNİK ÇALIŞMA DEĞERLENDİRME	4	3	2	4

DERS BİLGİLERİ
Dersin Öğretim Dili :	Türkçe
Dersin Düzeyi	ÖNLİSANS, TYY: + 5.Düzey, EQF-LLL: 5.Düzey, QF-EHEA: Kısa Düzey
Dersin Türü	Zorunlu
Dersin Veriliş Şekli	-
Dersin Koordinatörü	Öğr.Gör. EMRE GÜRLEK
Dersi Veren Öğretim Üyesi/Öğretim Görevlisi
Ders Ön Koşulu	Yok

AMAÇ VE İÇERİK
Amaç:	Tıbbi ilaç ve tıbbi cihazların klinik saha çalışmalarının yapılmasında, değerlendirilmesinde yapılacak uygulamaların genel durumunu belirtmeyi amaçlamaktadır.
İçerik:	Klinik çalışma, tıbbi cihazın amaçlanan kullanımı ve klinik çalışma planı”na uygun olarak yapılması gerekenleri içermektedir.

DERSİN ÖĞRENME ÇIKTILARI (Öğrenciler, bu dersi başarı ile tamamladıklarında aşağıda belirtilen bilgi, beceri ve/veya yetkinlikleri gösterirler.)
Klinik araştırmanın protokol, diğer mevzuata uygun biçimde yürütülmesini amaçlar.
Kalite güvencesi ve kalite kontrol sistemlerinin bulunmasını ve uygulanmasını sağlamak üzere Standart Çalışma Yöntemlerinin belirlenmesinden ve araştırmanın dahili denetiminin yürütülmesini sağlamaktadır.

HAFTALIK DERS KONULARI VE ÖNGÖRÜLEN HAZIRLIK ÇALIŞMALARI
Hafta	Ön Hazırlık	Konular	Yöntem
1	Literatür Tarama	Klinik Çalışma ve Değerlendirmeye Giriş	Yüz Yüze Eğitim
2	Literatür Tarama	Araştırmanın Yürütülmesi ile İlgili Sorumlulukları	Yüz Yüze Eğitim
3	Literatür Tarama	Araştırma Ürünü ile İlgili Sorumlulukları	Yüz Yüze Eğitim
4	Literatür Tarama	Veriler ve Kayıtlarla İlgili Sorumlulukları	Yüz Yüze Eğitim
5	Literatür Tarama	Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu ile İlgili Sorumlulukları	Yüz Yüze Eğitim
6	Literatür Tarama	Klinik İlaç Araştırmalarında Monitorizasyon (İzleme)	Yüz Yüze Eğitim
7	Literatür Tarama	İzleyicilerin Seçimi ve Özellikleri	Yüz Yüze Eğitim
8	Literatür Tarama	Klinik İlaç Araştırmalarında Kalite Kontrolü ve Kalite Güvencesi	Yüz Yüze Eğitim
9	Literatür Tarama	Klinik İlaç Araştırmalarının Neden Olduğu Zararların Karşılanması	Yüz Yüze Eğitim
10	-	ARA SINAV	-
11	Literatür Tarama	Biyoetik Kurullarının Yapılanma Sürecine Bakış	Yüz Yüze Eğitim
12	Literatür Tarama	Avrupa Konseyi ve İnsanlar Üzerindeki Tıbbi Araştırmalar	Yüz Yüze Eğitim
13	Literatür Tarama	Klinik Araştırma Etik Kurullarının Görevleri ve İşleyişi	Yüz Yüze Eğitim
14	Literatür Tarama	Öğrenci Sunumları - Soru Cevap	Yüz Yüze Eğitim
15	-	Genel Tekrar	Yüz Yüze Eğitim
16	-	FİNAL	-
17	-	FİNAL	-

KAYNAKLAR

ÖLÇME VE DEĞERLENDİRME
Yarıyıl İçi Yapılan Çalışmaların Ölçme ve Değerlendirmesi	Etkinlik Sayısı	Katkı Yüzdesi	Açıklama	Sınav Yapılma Şekli

(0) Etkisiz	(1) En Düşük	(2) Düşük	(3) Orta	(4) İyi	(5) Çok İyi
0	1	2	3	4	5

BİLGİ
Kuramsal
	Program Yeterlilikleri/Çıktıları	Katkı Düzeyi
		0	1	2	3	4	5
1	Alanı ile ilgili yasal düzenlemeler, mesleki standartlar ve uygulamaları takip edip kavrayabilmek						5
2	Alanı ile ilgili temel düzeydeki bilgi ve becerileri kullanabilmek, verileri yorumlayıp değerlendirebilmek ve meydana gelebilecek sorunları farkedip çözüm yolları önerebilmek.					4
3	Alanında edindiği temel düzeyde kuramsal ve uygulamalı bilgiler doğrultusunda bilimsel bilgiye ulaşabilmek, değerlendirebilmek ve uygulayabilmek.	0
4	Alanı ile ilgili temel düzeydeki projelerde çalışabilmek, bireysel olarak ya da ekip çalışması içinde sorumluluk alabilmek ve sorunları çözebilmek.						5
5	Alanı ile ilgili sağlık, güvenlik ve risk değerlendirmesi yapabilmek, tehlikelere karşı önlem alabilmek.					4

BİLGİ
Olgusal
	Program Yeterlilikleri/Çıktıları	Katkı Düzeyi
		0	1	2	3	4	5
1	Alanı ile ilgili sorunları tespit etmek, çözüm üretip sunmak.					4
2	Birlikte çalıştığı ekibin mesleki bilgi ve becerilerini geliştirmek ve performanslarını objektif olarak değerlendirmek.	0
3	Alanı ile ilgili teknik ve mesleki faaliyetleri karmaşık ve öngörülmeyen durumlarda yönetebilmek.						5
4	Ekip üyesi olarak çalışıp sorumluluk alabilmek.						5
5	Alanı ile ilgili bilgileri iş ortamında ve mesleğinde kullanabilmek.	0
6	Alanı ile ilgili kavramlar ve ilkeler hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olabilmek.						5
7	Alanındaki işleri yasallaştırabilmek ve meslek standartları dahilinde yerine getirmek.					4

BECERİLER
Bilişsel
	Program Yeterlilikleri/Çıktıları	Katkı Düzeyi
		0	1	2	3	4	5
1	Alanı ile ilgili temel düzeydeki kuramsal ve uygulamalı bilgileri, temel bilgisayar programlarını ve ilgili teknolojileri kullanır.					4
2	Alanında evrak yönetimini bilir ve uygular	0
3	Bİlgisayar programları konusunda bilgi sahiptir klavye teknikleri bilgisine sahiptir etkin olarak kullanır						5

BECERİLER
Uygulamalı
	Program Yeterlilikleri/Çıktıları	Katkı Düzeyi
		0	1	2	3	4	5
1	Karar, uygulama ve davranışlarında işletmecilik ve yönetim alanına ilişkin edindiği bilgileri kullanma becerisine sahiptir.	0
2	Alana ilişkin bilgileri analiz etme, yorumlama ve değerlendirme becerisine sahiptir.	0
3	Sağlık alanında edindiği temel düzeydeki bilgi ve becerileri kullanarak verileri yorumlar ve değerlendirir, sorunları tanımlar, analiz eder ve çözüm için planlanan çalışmalarda yer alır/sorumluluk alır.					4

YETKİNLİKLER
Bağımsız Çalışabilme ve Sorumluluk Alabilme Yetkinliği
	Program Yeterlilikleri/Çıktıları	Katkı Düzeyi
		0	1	2	3	4	5
1	Sağlık alanı ile ilgili sahip olduğu temel bilgi birikimini kullanarak verilen bir görevi bağımsız olarak yürütür.						5
2	Sağlık alanı ile ilgili uygulamalarda karşılaşılan ve öngörülemeyen karmaşık sorunları çözmek için ekip üyesi olarak çalışır.	0
3	Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri yönetir.					4
4	Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili yasa, yönetmelik, mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.						5
5	Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama alanında toplumun ve dünyanın gündemindeki olayları izler ve gelişimlere duyarlıdır.						5

YETKİNLİKLER
Öğrenme Yetkinliği
	Program Yeterlilikleri/Çıktıları	Katkı Düzeyi
		0	1	2	3	4	5
1	Sağlık alanında edindiği temel düzeydeki bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.						5
2	Öğrenme gereksinimlerini belirleyebilme ve öğrenmesini yönlendirir.	0
3	Yaşam boyu öğrenme bilincine sahiptir.	0

YETKİNLİKLER
İletişim ve Sosyal Yetkinlik
	Program Yeterlilikleri/Çıktıları	Katkı Düzeyi
		0	1	2	3	4	5
1	Sağlık alanı ile ilgili konularda sahip olduğu temel bilgi ve becerileri kullanarak ilgili kişi ve kurumları bilgilendirir, düşüncelerini ve sorunlara ilişkin çözüm önerilerini yazılı ve sözlü olarak aktarır.					4
2	Sağlık alanı ile ilgili konularda düşüncelerini ve sorunlara ilişkin çözüm önerilerini uzman olan ve olmayan kişilerle paylaşır.	0
3	Toplumsal sorumluluk bilinci ile yaşadığı sosyal çevre için proje ve etkinliklere katkı verir.						5
4	Bir yabancı dili en az Avrupa Dil Portföyü A2 Genel Düzeyinde kullanarak alanındaki bilgileri izler ve meslektaşları ile iletişim kurar.	0
5	Alanının gerektirdiği en az Avrupa Bilgisayar Kullanma Lisansı temel düzeyinde bilgisayar yazılımı ile birlikte bilişim ve iletişim teknolojilerini kullanır.					4

YETKİNLİKLER
Alana Özgü Yetkinlik
	Program Yeterlilikleri/Çıktıları	Katkı Düzeyi
		0	1	2	3	4	5
1	Sağlık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında toplumsal, bilimsel, kültürel ve etik değerlere uygun hareket eder.						5
2	Kalite yönetimi ve süreçlerine uygun davranır ve bu süreçlere katılır.						5
3	Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir.					4
4	Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili yasa, yönetmelik, mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.					4
5	Diğer sağlık disiplinleri ile çalışabilme deneyimine sahiptir.						5

DERSİN İŞ YÜKÜ VE AKTS KREDİSİ
Öğrenme-Öğretme Etkinlikleri İş Yükü
Öğrenme-Öğretme Etkinlikleri	Etkinlik(hafta sayısı)	Süresi(saat sayısı)	Toplam İş Yükü
Ders	14	3	42
Derse Ön Hazırlık ve Ders Sonrası Pekiştirme	0	0	0
Arazi Çalışması	0	0	0
Grup Çalışması / Ödevi	1	1	1
Laboratuvar	0	0	0
Okuma	2	2	4
Ödev	2	1	2
Proje Hazırlama	0	0	0
Seminer	0	0	0
Staj	0	0	0
Teknik Gezi	0	0	0
Web Tab. Öğrenme	0	0	0
Uygulama	0	0	0
Yerinde Uygulama	0	0	0
Mesleki Faaliyet	0	0	0
Sosyal Faaliyet	0	0	0
Tez Hazırlama	0	0	0
Alan Çalışması	0	0	0
Rapor Yazma	0	0	0
Final Sınavı	1	1	1
Final Sınavı Hazırlığı	4	5	20
Ara Sınav	4	5	20
Ara Sınav Hazırlığı	3	2	6
Kısa Sınav	0	0	0
Kısa Sınav Hazırlığı	0	0	0
TOPLAM	31	0	96